藥品生產過程中,應用廣泛,根據不同的工藝要求,對截留能力的要求分為下面3個等級:
濾過氣體與無菌產品或者相關設備的重要表面相接觸的,需要嚴格的截留要求。如無菌灌裝機的壓縮空氣過濾,無菌原液儲罐的呼吸器和凍干設備或滅菌鍋(柜)的真空破除過濾器。針對此類應用的過濾器應通過液體微生物挑戰實驗,其物理完整性檢測需要與液體微生物挑戰實驗關聯。
中等要求為濾過氣體不直接與無菌藥品的暴露表面接觸的,包括很多中間步驟的處理和發酵過程的通氣。此類應用應當通過氣溶膠微生物挑戰實驗,其物理完整性需要與氣溶膠微生物挑戰實驗關聯。
對于只要求降低微生物污染水平的應用,是相對要求極低的。